验证行为在日常生活里无处不在，验证技术存在于各行各业当中。对于药品生产企业而言，验证行为是企业定标及达标运行的基础，验证文件则是有效实施GMP的重要证据。企业可以通过贯穿于产品生命周期全过程的确认或验证工作来证明影响质量的关键要素能够得到有效控制，为持续生产出合格药品提供保证。对于药监部门来讲，验证是保证药品质量的根本，必须从法规上强制性加以规定和要求。 一、验证技术在制药行业的引入、应用与发展美国率先开始在制药行业应用验证技术。最初，旨在以“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”为指导思想，强化生产的全过程管理，随即被全球同行吸纳和推广。随着药品质量管理实践的深入，大家逐渐意识到：开发设计是产品质量产生的阶段，产品设计上若存在缺陷，无论制造过程怎样严格，生产出来的产品总是存在“先天不足”，因此，提出了“质量源于设计”（QbD）。 “质量源于设计”（QbD）理念的出现，使质量管理由生产过程管理与检验控制延伸至设计阶段。而验证既是用试验来证实设计可性的过程，也是将设计的设想变成现实的过程。可见，验证技术渗透到了产品生命周期（从产品开发、技术转移、商业化生产，直至产品退市）全过程和全部细节，逐渐成为支撑制药质量体系有效运行的核心手段。基于“质量源于设计”的理念，美国FDA于201...
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随着中国2010新版GMP的颁布和实施，广大制药企业有了更多发展，同时也带来了新的竞争压力，特别是对产品的质量管理有了更高的要求，对许多企业来说，提高产品质量管理，增强企业核心竞争力，顺利通过新版GMP认证工作，迫在眉睫。新版GMP的实施，对药厂制药设备的温度验证工作要求越来越严格，各药厂在温度验证系统性能上要求也越来越严。为满足药企温度验证的需求，市场上出现了不同的温度验证设备，有进口和国产，也有有线和无线温度验证系统之分，各厂家在制造方面，有配套采用热电阻或热电偶来进行温度验证的不同选择，那么药企在温度验证方面是采用热电阻还是热电偶好呢？我们从以下的内容中，可以逐渐摸清这两种产品的特性和优劣。热电偶介绍 热电偶是一种常用的感温元件，它把温度信号转换成热电动势信号，通过电气仪表转换成被测介质的温度。基本原理是两种不同成份的均质导体组成闭合回路，当两端存在温度梯度时，回路中就会有电流通过，此时两端之间就存在Seebeck电动势——热电动势，这就是所谓的塞贝克效应。两种不同成份的均质导体为热电极，温度较高的一端为工作端，温度较低的一端为自由端，自由端通常处于某个恒定的温度下。根据热电动势与温度的函数关系，制成热电偶分度表; 分度表是自由端温度在0℃时的条件下得到的，不同的热电偶具有不同的分度表。在热电偶回路中接入第三种金属材料时，只要该材料两个接点的温度相同，热...
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什么是GMP认证？ GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 INON美斯特提醒各厂家，做GMP认证应该注意的地方有哪些? 1、现场保持清洁整齐，所有操作间所放物料、工器具与房间功能相符;不使用的物品尽可能移出现场，绝对不得出现个人生活用品。 2、各操作间所涉及文件、记录配置齐全，所有需QA签字(如清场合格证)的空白状态卡必须受控，不得随意放置于现场。 ...
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随着2014年的结束，无菌制剂企业的新版GMP认证暂告一个段落。据了解，共有1200多家企业获得新版GMP证书。2015年依旧是新版GMP认证之年，有实力的非无菌制剂企业，一定会努力抢在认证大限到来之前完成审批。 本轮新版GMP认证有不少小企业选择退出，而那些已经通过GMP认证的企业在短期内将获得明显的市场优势。 问题主要在软件 一位新版GMP专家曾说过，新版GMP实施的关键是全员意识的转变，要基于整个体系层面考虑问题，基于风险的层面上处理问题，同时建立起有效的文件管理体系，并有效运行，确保产品无风险上市。 新版GMP起草者之一、GMP资深研究专家钟光德说，从目前的情况看，他对新版GMP认证和执行结果还是相当满意的，当年的构想和基本要求已经达到。 新版GMP在提高要求的同时在设计上比较科学，一些有实力的企业通过认证并没有太大难度。 GMP温度验证 无锡华瑞制药副总裁马涛说，他所在的企业主要从事无菌制剂生产，公司的生产线在2000年就已通过GMP认证。“国内的GMP是参照欧盟的做法来设计的，所以2013年申请新版GMP认证的时候只是在软件上进行了一些微调。” 在检查中，也发现了一些共性问题，确定在今年申请新版GMP认证的固体制剂企业当引以为戒。检查发现的主要是软件方面的问题，由于国内企业...
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2015
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据了解，基础输液是临床使用量最大的产品，但由于利润微薄，研发创新的投入产出比很低，企业进行技术提升的成本短期难以被市场化解，进而阻滞大输液行业质量水平的快速提升。 近20年来，我国输液产品建立并不断提升了生产质量管理规范，生产工艺走过了开放式、半密闭、全密闭、便捷式（双室袋、三腔袋、预灌封注射器）等阶段，产品包装也经历了从玻璃瓶到塑瓶再到软袋的升级变迁。 中国医药包装协会秘书长蔡弘表示，多年来国内输液企业一直在寻求产品安全与市场价值的平衡点。但这么做并不容易，而且更多的掣肘并不是因为技术。 数年前某国内大输液主要生产厂家之一花重资引进德国罗格莱姆BFS生产线及生产技术。这一技术的好处在于单一工序在无菌状态下完成塑料容器的吹制、药液灌装和容器封口三个步骤，可更大程度上保证产品质量安全，减少不溶性微粒混入。 2013年，BFS法生产的大输液产品投产后，市场对这一新技术反应并不热情。全年BFS法生产的大输液产品只销售了700万瓶/袋，而其设计的年生产能力为5000万瓶/袋，最大的阻滞在于药品招标定价环节。目前，价格管理部门将BFS法生产的产品归属于软袋...
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根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求；可安全、有效地正常运行和使用；确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。验证设备要求如下： 验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。 山东美斯特工业测试系统限公司可以为医药物流企业提供有关仓库、冷库及保温箱等方面的温度验证服务，提供专业温湿度验证报告，验证用的温湿度设备都是严格经过第三方计量检测机构计量通过的，并提供检测报告复印件作为验证报告的附件。 一、药品GSP验证项目一般分为：1、GSP冷库验证2、GSP冷藏车验证3、GSP冷藏保温箱验证4、GSP药品仓库温湿度监测系统验证 二、新版GSP药品冷链验证方案1、冷库温度验证方案2、冷藏车温度验证方案3、保温箱、冷藏箱温度验证方案4、药品仓库温湿度验证方案 三、新版GSP验证...
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