我国制药机械发展是“从无到有”时期，走的是整机带动零部件发展的模式，其发展规律是“自上而下”；而现在进入“从大到强”发展阶段，其发展规律是“自下而上”。进入21世纪，是我国药机设备行业发展的黄金时期，也是我国工业战略转型的关键期，而我国制药设备行业的发展现状却实在堪忧，低水平、无序竞争几乎成为行业标版，主要表现在以下几个方面： 1.低水平复制，同质化严重 由于制药设备技术含量不高，行业准入门槛较低，因此，在我国对制药企业进行gmp认证的时候，制药企业对设备需求大量上扬，使得中小设备企业一夜之间千军齐发。由于多数企业起步低，以仿制国外设备为主，在技术上不求甚高，导致同一产品复制现象严重，影响了整体的技术水平。 以干燥设备为例，国产的干燥设备绝大多数是供应国内市场，很少出口到国外，即使偶尔出口售价也不可观。虽然我国有众多的干燥设备厂，但这些厂主要集中在几个地域里。为什么会造成这种局面，重要的原因之一就是干燥设备便于仿制，几十家甚至近百家生产同一个机型。造成你能做我也能做，你不能做我也不能做。各家的说明书、宣传资料如出一辙，内容惊人地相似，专利产品更是凤毛翎角，造成各厂家无特色产品。众多干燥设备厂生产同一个机型，结果是价格的比拼，成交时不是以设备的技术含量为后盾，而是以价格低廉取胜。 众所周知，干燥设备是以单件设计和单件生产。每一台设备都有一定的智力投入，脑力 劳动伴随...
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就目前来看，制药装备发展现状令人担忧，好药就需要好设备来制造。但是我国制药设备行业的发展现状却实在堪忧，低水平、无序竞争几乎成为行业标版。好比洗灌封联念头里安瓿割裂，导致玻屑满池的现象较凸起。 有资料批注，1支安瓿折断时，被吸入的年夜于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按现在的破损率盘算，若何扫除这些微粒并不是个小问题问题。 有报道称，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮松散易碎，受药液长期浸泡，轻易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼搜检，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，良多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓;再如用于固体口服制剂的破损、制粒、搅浑、压片、包衣等设置装备摆设良多还不是316钢，这些设置装备摆设的焊接粗糙，焊缝光洁度差，经由过程与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中;至于带有传动装配的设置装备摆设，因为密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 总之，因为设置装备摆设材质结构不妥，所造成的药品生产不对和污染，已到了不容轻忽的境界。若是与国外制药设置装备摆设对比，差距更为较着。国外普遍操纵的在位清洗(cip)、在位灭菌(sip)、电抛光等手艺，我们的产品很少应用。 我国目前已有千余个专业制药机械厂，销售额达到10亿元。前些年由于药品生产企业的gmp...
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新GMP认证已落下第一道帷幕，有数百家药企由于未能通过认证，全部被要求暂停生产。医药行业洗牌已经来临，仍然存在侥幸心理的药企，或将成为被兼并的对象，未来的医药市场格局将因此改写，虽然形势严峻，但也不乏有洗牌后的机遇。 由于本轮的GMP认证淘汰的力度更大，按照目前通过认证的药企数据来看，约4成的制药企业面临停产、被兼并，甚至其中不乏上市公司旗下企业的身影。虽然国家推进新版GMP认证势在必行。 然而，事实是残酷的，国家主管部门已经强调坚持认证标准不降低，期限不放松的原则，受限于自身发展、实力不济，使得每家企业对新GMP认证态度不一，部分医药企业仍抱有法不责众的侥幸心理，此时不得不进入“生死危局”。同时，新GMP认证规则对产品的生产、运输、临床使用提出更高的要求，而且针对新修订GMP要求，企业必将耗资新建厂房，或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造，所需费用也比较高。 新GMP为医药企业优胜劣汰、兼并重组提供了历史机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。针对我国药品监管动真格，一些制药企业若想继续生产，就必须靠升级改造方能获得认证。 虽然目前药企面临多重压力，但显然，医药行业整体仍是处于“黄金十年”，这是一个优胜劣汰的过程，任何行业的“盛宴”都不是行业内所有企业的“盛宴”，必然是属于有准备、有能力的“强者”。 而洗牌改造也是对药品生产企...
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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。 随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。 取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药...
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无菌药品GMP过渡期已经结束，但无菌药品GMP认证工作仍在进行。3月10日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布新一批药品GMP认证公告，经过现场检查和审核批准，苏州中化药品工业有限公司等43家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，获得了《药品GMP证书》。与此同时，还有25家药品生产企业也通过了现场检查和审核，正在挂网公示。据悉，今年还有近百家无菌药品生产企业将申请新修订药品GMP认证。 无菌药品认证未结束 “我们会及时组织认证检查，保证改造合格的企业能够及时恢复生产。”国家食品药品监督管理总局有关负责人说。在今后的检查中将继续坚决保持高标准、严要求，绝不会降低标准。温度验证仪 从陆续传来的消息看，停产要求正被各地严格执行，地方药品监督部门还对企业的停产情况进行了现场确认，并密切关注停产企业状况，加强监督检查，确保企业在取得GMP证书之前，其无菌药品生产线处于停产状态。 “没有通过认证的企业已全部停产，目前国内市场药品供应充足，停产企业稳定，没有发生任何次生问题；非无菌药品生产企业的检查认证工作也进展比较顺利。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆在不久前召开的2014年全国药品监管工作会上说，这一轮新修订药品GMP的实施工作由于超前谋划，态度坚决，实施工作避免了以往出现的问题。 据悉，2014年，监管...
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回首2010年，医药行业提出了“黄金十年”的憧憬与期许。的确，医药行业是不断在扩容，但这股盛宴只属于强者，“黄金十年”的前半段肯定是挖坑行情。2014年，无论是从市场竞争层面，还是从政策导向层面，对医药行业而言注定是不平静的一年。也很可能是最后一拨“挖坑行情”，但也许就是这拨行情所挖的坑，大到足以将所有的侥幸者埋葬。卖掉！或许是中小药企2014年的明智选择。温度验证 新版GMP是规范行业的必然要求，也是按行业高标准监管的必须选择。但对中小药企而言，过了新版GMP，不一定能获得“涅磐重生”的机会，但过不了新版GMP则意味着要上了“奈何桥”。 首先，根据有些业内专家估计，年营业收入在5000万左右的药企，如果按行业的平均利润率来测算，该类药企要花费3-5年的税后利润才能完成新版GMP的改造。温度验证仪 其次，在GMP改造认证期间，车间无法正常生产，转而将产品外包生产，而对于产值规模不大且利润微薄的中小药企，面对较繁琐的审批手续，外包生产可能会得不偿失。 截止2013年12月31日这一新版GMP的大限之日，全国仅无菌药企就有523家未能通过GMP认证，占了同类企业近40%。在面对日益严峻的政策及市场环境，不得不提出如下忠告： 1、储备现金，美国在退出量化宽松，不排除会带来一波“通缩”的宏观环境，这时资产价格将大幅下降，现金将变得稀缺，因此，为企业储备现金或许是过冬手段之一； ...
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