一：为什么药品库房需要做温湿度监测 药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。药品存储作为药品流通的重要环节，在药品流通过程中占有举足轻重的地位，也是目前药监部门重点关注的领域。 二：做医药库房温湿度监测的目的 1. 满足医药生产、经营企业温湿度监测达到GSP、GMP认证的有关规定 2. 药品贮存，运输过程中保质保量 3. 无法通过温湿度认证会导致无法正常营业 4. 顺利的通过GSP认证对企业的生产经营很重要 三：针对性的库房温湿度监测系统-温度湿度记录仪 结合医药行GSP、GMP认证的相关规定，INON美斯特有针对性地推出了医药行业温湿度监测系统，以便协助企业顺利通过相关认证。A600智能温湿度记录仪，由INON美斯特（山东美斯特工业测试系统有限公司）自主研发。仪器采用超大显示屏，可通过显示面板直接观察现场的温湿度变化情况，内置声光报警，高能可充电锂电池，全系列支持打印功能、GSM报警和物联软件一起使用，还具有可实时监测功能。 A600智能温湿度记录仪主要特点：◆ 手机短信报警功能、手机拨号短信报警功能：用户只需通过任意一台手机向记录仪拨号，当记录仪收到拨号后会自行挂断，并且以短信方式将当...
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2015
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根据《药品经营质量管理规范》中的相关规定，INON美斯特向大家分享冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目，其内容如下： （一）冷库验证的项目至少包括： 1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 （二）冷藏车验证的项目至少包括： 1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 （三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 2.蓄冷剂...
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2015
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年8月下旬，湖北省2014年基本药物集中招标采购正式开启。距离上一次2011年的基药招标，已整整3年时间。 这次采购条件中加了一条“硬杠杠”：不接受未获得新版GMP认证的无菌制剂的投标申请。而非无菌制剂方面，未获得新版GMP认证的可参加投标，但中标后须在2015年12月31日前获得新版GMP认证，否则自截止日起撤销中标资格。“如果不具备投标资格，也没有委托有资质的厂家生产自己的产品，那就意味着无法分羹基药招标这一药品供应的盛宴，损失了一个巨大的市场！”谈及此次招标，一药企的负责人这样告诉记者。 所以，通过新版GMP认证，对于企业来说不仅是一场大考，而且是一场“生死时速”的奔跑。 火烧眉毛 湖北省六成企业还没过关 据介绍，GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，简要地说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国新版GMP对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。 新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达...
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2014
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目前，中国制药机械行业虽然取得了很大的成绩，但技术水平基本上处于仿制、改进及组合阶段，没有达到创新或超过世界同类产品的水平，现阶段中国制药机械同国外制药机械水平相比要差10-20年。 造成中国制药机械技术水平发展缓慢的主要原因是中国制药机械业的复合人才奇缺，且专业教学水准偏低，药机企业竞相压价，严重影响行业发展等。 制药机械是生产设备，用户关心的不只是价格，更重要的是性价比，药机企业在控制成本的同时不能忽视质量和服务。 GMP认证后，国内制药企业数量虽然减少，但素质、生产能力和水平、产品质量都有很大提高，对制药机械的要求也随之提高。国内药机企业应发挥自己的优势，在售前售后服务方面加强力量。 随着药机市场的逐步成熟与规范，药机行业将面临一次大的整合。在日益激烈的市场竞争中，规模小、产品质量无比较优势的企业将难以生存。而坚持以质量和服务求生存的企业，经过不断的发展、整合、兼并重组等各种方式和手段，在市场份额中占据重大比例，成为未来药机业的领头羊。 INON美斯特（山东美斯特工业测试系统有限公司）是一家专业从事温度验证系统研发、销售与服务为一体的高科技企业，是制药企业GMP认证服务的专业供应商之一。INON美斯特从一开始就深知以质量求生存，以市场为导向才是企业发展生存之道。INON美斯特也一直秉承着质量第一，以质取胜、服务...
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2014
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目前很多人对冻干机及其温度验证相关知识还不是很了解，在此，山东美斯特工业测试系统有限公司为大家介绍冻干机的基本知识及其温度验证知识。一、冻干机简介作为现代生产或者现代实验必不可少的实验室仪器，冷冻干燥机在国内经过了不断的发展，慢慢的取代了传统的烘干干燥、 真空冷冻干燥技术，简称冻干，又称升华干燥，是将含水物料预先冻结，然后使之在真空状态下升华的一种方法。经冷冻干燥的物品，原有的生物、化学特性基本不 变，易于长期保存，加水后能恢复到冻干前的形态，并且能保持其原有的生化特性。因此，冷冻干燥技术在化学工业、生物制品,食品冷冻干燥机等领域得到广泛应用。 冷冻干燥机主要特点： * 具有样品原位预冻功能； * 预冻温度低，有利于样品的速冻； * 超低温冷凝盘管，大大提高其捕水能力，防止水份逃逸到真空泵中； * 采用进口压缩机制冷机组，性能稳定可靠； * 采用环保无氟制冷剂，符合国际环保要求； ...
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2014
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07
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民以食为天，食以安为先，食品药品作为广大市民日常生活中涉及较为密切的消费品，安全工作尤为重要。 药品在进入消费者手中之前，会经过好几个流程，从生产企业到批发公司到药店，最后才会进入消费者家里。而在这些环节，药品的储存非常重要，药品通常有专门的储存条件，如果储存不当，那药品肯定就有问题。 药品的储存分为几种，常温保存温度在30度以下，阴凉保存温度不超过20度，冷藏保存温度在10度以下。 药品制造和批发企业针对不同药品的储存条件分设若干仓库，每个仓库都有专门的温度湿度监测器，监测到的数据会实时显示在电脑上。电脑每天都需要专人来观察， 保证仓库每个点的温度数据符合药品存储温度。如果发现温度超出它的规定范围值，电脑会发出警报，工作人员就要采取相关的措施来对温度进行及时的调整。 食药监局认为以前药品储存采用人工记录温度，个别商家就有弄虚作假的空间。所以现在药品相关企业一般都是采用温度记录仪对药品仓库的存储温度进行实施的监控和管理，同时企业的温度检测标准要符合国家GMP认证的相关需求。 深圳市美斯特科...
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2014
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