隧道式烘箱温度验证-应用案例

日期： 2015-01-28

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温度验证设备：干热灭菌隧道烘箱
气相色谱仪温度验证

验证仪器选用：
1、 INON美斯特温度验证仪一台（INON美斯特温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）
2、温度校准仪- 美国Fluke 9172干式计量炉
3、 INON美斯特 PT100型热电阻干热探头/干热温度传感器（INON美斯特温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。）
4、干热探头支架

验证步骤：
1、探头校准（根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准）
2、探头布置
3、参数设置、温度均匀性分布状况测试

4、温度验证合格标准
a、温度均匀性

b、隧道烘箱恒温段大于5分钟，恒温段温度在310℃与330℃之间，冷却段结束温度在50度以下；
c、在灭菌过程中各测试点灭菌有效，Fh值合格。
5、生成报告

注意事项：
1、根据不同设备温度验证需求进行验证方案设置：
2、确保温度验证系统已经准备妥当，验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地；
3、隧道烘箱温度可以先升温到稳定生产温度环境下再开始温度验证。
4、隧道烘箱一个周期比较短，当探头支架到达隧道烘箱出口，拆下探头拿出支架，然后在入口处慢慢拔出探头。拔出探头时，防止烫伤，防止探头在隧道烘箱内卡住扯不出来。
5、隧道烘箱运行状态良好，水、电等条件供应正常；
6、生产车间全力配合，防止温差等情况，保证烘箱内循环正常，装车岗位和灭菌岗位人员到位操作。

隧道烘箱温度验证现场图1